ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证

医疗器械简介

• ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械质量管理体系用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。

发展简介

• 随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。

适用对象

• 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
• 开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

标准变化

• ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

认证条件

• 关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
• 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
• 申请质量管理体系认证注册条件：
• 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
• 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
• 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
• 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
• 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

认证流程

• ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
• 一、初次认证
• 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
• 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
• 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
• 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
• 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
• 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
• 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
• 8、年度监督审核每年一次。
• 二、年度监督检查
• 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
• 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
• 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
• 4、年度监督检查每年一次。
• 三、复评认证
• 3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

认证材料

• 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
• 2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
• 3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
• 4.申请方声明执行的标准；
• 5.医疗器械产品注册证（复印件）;
• 6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
• 7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
• 8.主要外购、外协件清单；
• 9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

认证意义

• 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
• 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
• 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
• 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
• 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。